De Nederlandse gezondheidsapp SkinVision heeft als eerste AI-gedreven applicatie voor huidkankerdetectie de strengste Europese medische certificering behaald. De app, waarmee gebruikers via hun smartphone verdachte huidplekjes kunnen controleren, is nu officieel geclassificeerd als een Klasse IIa medisch hulpmiddel onder de Europese Medical Device Regulation (EU MDR).
Deze erkenning plaatst SkinVision in hetzelfde medische segment als CT-scanners en injectiespuiten, en bewijst dat ook mobiele AI-oplossingen kunnen voldoen aan de strengste eisen op het gebied van veiligheid, effectiviteit en betrouwbaarheid.
Nieuwe standaard voor medische AI
SkinVision combineert kunstmatige intelligentie met dermatologische kennis om op basis van smartphonefoto’s onderscheid te maken tussen goedaardige en mogelijk kwaadaardige huidafwijkingen. De risico-indicaties die de app geeft, zijn bedoeld om vroegtijdige detectie van huidkanker te ondersteunen. De nieuwe MDR-certificering onderstreept dat SkinVision daadwerkelijk een medisch doel dient en klinisch betrouwbaar is, een zeldzaamheid in de snelgroeiende markt van AI-gedreven gezondheidsapps.
Zorg
Tags
“In een wereld waarin veel AI-apps weinig transparant zijn over hun prestaties, bewijst SkinVision dat het anders kan”, aldus CEO Erik de Heus. “We tonen aan dat medische AI kan voldoen aan de hoogste standaarden.”
Onafhankelijke validatie en internationale normen
De certificering volgde na een beoordeling door onafhankelijke medtech-experts, die vaststelden dat de prestaties van SkinVision consistent zijn, ook onder afwijkende omstandigheden, zoals variatie in licht of gebruikte apparaten. De app voldoet aan internationale kwaliteits- en risicobeheerstandaarden (ISO 13485, ISO 14971) en is ontwikkeld met een sterk beveiligingsprotocol (ISO 27001), wat zorgt voor optimale dataveiligheid en gebruikersbescherming.
Samenwerking met Erasmus MC
Het succes is mede te danken aan een langdurige samenwerking met het Erasmus MC. Hoogleraar dermatologie prof. dr. Tamar Nijsten: “De certificering is het resultaat van jaren onafhankelijk onderzoek. Het toont aan dat publiek-private samenwerking in de digitale zorg vruchten afwerpt.”
Met ruim drie miljoen gebruikers wereldwijd ziet SkinVision de MDR-certificering als een belangrijke stap richting bredere erkenning van medische AI binnen het zorgstelsel. De Heus: “Dit is niet alleen een mijlpaal voor ons, maar ook voor de toekomst van digitale medische zorg.”